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编号:12372623
临床检验医学的量值溯源.ppt
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    参见附件(132kb)。

    临床检验医学的量值溯源

    北京九强公司

    三级检测方法关系图

    检测方法的分级

    * 决定性方法(definitive method):

    准确度最高,系统误差最小,用于评价参考方法和一级标准品。

    * 参考方法(reference method):

    准确度与精密度已充分证实的分析方法,干扰,系统误差小,用于鉴定常规方法和二级标准品。

    * 常规方法(routine method):

    性能指标符合临床需要,有适当分析范围,经济实用,用于临床常规标本的检测。

    决定性方法(definitive method)

    * 定义:

    是指准确度最高,系统误差最小,经过详细的研究,没有发现产生误差的原因或在某些方面不够明确的方法,其测定结果与真值最为接近。

    * 主要方法:

    重量分析法、中子活化法、同位素稀释-质谱分析法(ID-MS)

    * 应用:

    由于技术要求太高,费用昂贵,这类方法不直接用于鉴定常规方法的准确性,只用于评价参考方法与一级标准品。

    参考方法(reference method)

    * 定义:

    是指准确度与精密度已经被充分证实,且经公认的权威机构(国家主管部门、相关学术团体和国际性组织等)颁布的方法。这类方法干扰因素少,系统误差很小,有适当的灵敏度、特异度、较宽的分析范围并且线性良好,重复测定中的随机误差可以忽略不计。

    * 主要方法:

    原子吸收分光光度法、火焰光度法、免疫化学法,离子交换层析法等

    * 应用:

    能在条件优越的实验室作常规分析,主要用于鉴定常规方法,评价其误差大小、干扰因素并决定是否可以被接受;用于鉴定二级标准品和为质控血清定值;用于商品试剂盒的质量评价。

    常规方法(routine method)

    * 定义:

    应具有足够的精密度、准确度和特异度,有适当的分析范围,经济实用,其性能指标符合临床或其它目的的需要。

    * 主要方法:

    溴甲酚绿法、双缩脲法、J-G法等。

    * 应用:

    临床常规检验使用,常规方法在作出评定以后,经有关学术组织认可,可以作为推荐方法(recommended method ) 。

    临床生化部分项目的三级方法

    决定性方法 参考方法 常规方法

    * 钾 ID-MS 火焰光度法 离子选择电极

    * 钠 中子活化法 火焰光度法 离子选择电极

    * 总蛋白 -- 凯氏定氮法 双缩脲法

    * 肌酐 ID-MS 离子交换层析 苦味酸比色法

    * 葡萄糖 ID-MS 己糖激酶法 G氧化酶法

    临床生化部分项目的三级方法

    溯源性概念

    * 溯源性(可追溯性)Traceability

    * 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链,使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准,通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性

    [ISO 17511;VIM:1993,定义6.10]

    溯源性的要求

    * 欧盟指令要求:"校准物和(或)质控物的定值,必须通过现有较高级别的参考测量程序和(或)参考物质保证其溯源性"

    溯源性的目的

    对于临床实验室定量检测来说,最基本的要求是要保证试验结果足够准确(正确和精密),以保证临床的正确诊断并且具有时间和空间的可比性。

    溯源性应用原理

    > 利用参考系统(尤其是参考方法和参考物质)提高检验结果的准确性和可比性

    > 参考系统是溯源的基础

    参考系统

    包括三个方面

    * 参考方法

    * 参考物质

    * 参考实验室

    * 其中最主要的是参考物质和参考方法 ......

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