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    都柏林--(美国商业资讯)-- Covidien (NYSE:COV)今天发布了Mallinckrodt plc的2013年全年指引,Mallinckrodt准备在2013年中期从Covidien中剥离,成为一家分立的、上市交易的公司。

    Mallinckrodt的财年将于2013年9月27日结束,预计相当于2012年的销售净增长介于7%至11%,假设汇率维持于现有水平。Mallinckrodt的专科药品销售净增长预计介于21%至25%,而其全球医学影像部门销售下降3%至7%。

    Mallinckrodt预计2013财年调整后的EBITDA1作为销售额的百分比2,将介于17%至21%。调整后的EBITDA指导范围反映了Mallinckrodt作为独立上市公司运营一个季度以及剥离前历史上属于Covidien管理的一部分业务运营三个季度的财务结果。

    Covidien以往代表Mallinckrodt管理的企业人员、管理层功能和国际基础设施的常年运营成本预计为1.3亿美元。该成本比Mallinckrodt在2012财年发生的成本高约4000万美元。这些数额并未反映与Mallinckrodt作为独立上市公司建立国际基础设施相关的任何额外的一次性成本和/或Mallinckrodt通过组织重组或重建而可能节省的任何成本。

    排除一次性项目后,2013财年实际税率预计介于34%至38%。2013财年前三季度的税率将按照历史上属于Covidien管理的一部分业务进行计算;而对于第四财季,排除一次性项目后,实际税率预计介于28%至32%,将按独立上市公司运营的业务进行计算。2013财年的资本支出预计介于1.4亿至1.6亿美元。

    Mallinckrodt候任总裁兼首席执行官Mark Trudeau说:"随着我们接近即将到来的剥离,我们正在建立一个强大的根基,并处在长期增长的有利地位上。2013第二财季我们实现了两位数的销售增长,主要增长来源于盐酸哌甲酯缓释(ER)片剂的27毫克、36毫克和54毫克剂型的上市、EXALGO(r)的不断增长和Gablofen(r)的加入。我们在前进中有一些挑战--例如我们的品牌药和通用名药产品阵容中均有产品失去了市场独家性、我们的后续产品需要投资以成功实现机会,以及荷兰的高流量反应器关闭导致的持续性挑战。但总体而言,我们是乐观的,因为我们在剥离上处于有利地位,作为一家独立公司有着积极的未来。"

    关键产品(参见下文"重要风险信息")

    EXALGO(盐酸氢化吗啡酮)缓释片剂(CII) 2013财年销售预计至少为1亿美元。销售主要来源于32毫克片剂的加入,2012年8月美国食品药品管理局(FDA)批准了该剂型--这为医生通过每天一次给药治疗患者提供了额外的灵活性。FDA授予EXALGO 作为处方药以市场独家性,直至2013年3月。尽管迄今为止没有通用名药上市,但随着本期独家性的终结,我们预计市面上的通用名药竞争将对销售额构成负面影响。

    2012年12月FDA批准Mallinckrodt制造盐酸哌甲酯ER片剂USP (CII),这是CONCERTA(r) 的通用名药版本,用于治疗注意力缺陷多动障碍,剂型有27毫克、36毫克和54毫克。盐酸哌甲酯缓释(ER)片剂2013财年销售预计至少为1.25亿美元。我们相信每种剂型都拥有180天的独家期,从每种剂型单独上市起算。27毫克片剂在批准后就上市了,即2013第一财季,而36毫克和54毫克剂型在第二财季上市。2013年2月我们递交了18毫克剂型的已核准新药申请(ANDA)补件。

    后续产品机会

    Mallinckrodt后续产品阵容包含各类产品和候选产品,这些候选产品来源于治疗疼痛和治疗密切关联治疗领域的现有分子的剂型改造。以下是我们近期后续产品线中的关键产品。

    MNK-795是现有控制物质镇痛组合产品的剂型改造,加入了某些特性,旨在阻止某些类型的滥用。Mallinckrodt已完成了MNK-795的3期枢纽试验,正准备于2013日历年上半年向FDA递交新药申请(NDA)。若FDA受理、审核并批准该产品,我们预计商业化该产品将产生巨额支出。

    MNK-155 也是现有控制物质镇痛组合产品的剂型改造,但不同于MNK 795,后者中加入了某些特性,旨在阻止某些类型的滥用。MNK-155已在2013财年上半年进入3期临床开发。

    MNK-395是双氯芬酸外用液的2%剂型。这是一种改良的剂型,研究方案是在膝盖骨关节炎患者中每天用药2次,2012年6月已递交FDA。2013年3月FDA要求在该申请获批之前提供进一步信息。Mallinckrodt正按照该要求准备一项药代动力学研究,预计在2013日历年第三季度向FDA递交该研究的结果。

    鞘内给药产品的开发- Mallinckrodt研发中的一种后续产品是 Gablofen (巴氯芬注射液)的额外剂型,用于治疗重度痉挛。这些剂型处于不同的开发阶段。除了Gablofen的延伸产品,我们还拥有研究中的阿片类产品,用于治疗鞘内给药(即向脊髓鞘内注射)时的疼痛 ,若获得批准,有望成为标准化的制成品,替代现有产品,现有产品只能在医院药房中混装。此外,这一研发后续产品线可能代表了开发某些产品的机会,这些产品可能有资格获得FDA的"孤儿药"状态。

    远期目标

    Mallinckrodt的远期目标是成为领先的专科制药公司。公司的计划通过专科药业务的优势发挥和增长来拓展利润。

    Mallinckrodt的2013财年指引

    总销售净增长 7% ~ 11% 专科药销售净增长 21% ~25% 全球医学影像销售净增长 -7% ~-3% 盐酸哌甲酯ER片剂 净销售至少1.25亿美元 EXALGO 净销售至少1亿美元 调整后的EBITDA1作为销售额的百分比 17% ~21% 实际税率- 2013财年 34% ~38% 实际税率-2013第四财季 28% ~32% 资本支出 $1.4亿~$1.6亿 调整后的EBITDA和实际税率的指引范围假设2013年6月28日为剥离日期。该范围反映了Mallinckrodt plc作为独立上市公司运营一个季度以及剥离前历史上属于Covidien管理的一部分业务运营三个季度的财务结果。作为Covidien的一部分的这三个季度的财务结果包含Covidien提供的某些功能的支出分配。尽管我们相信这些分配是合理的,它们可能并未反映Mallinckrodt plc作为独立上市公司运营后可能已发生的实际支出。如果Mallinckrodt作为独立公司并已发生这些实际成本,这些成本将取决于若干因素,包括组织架构、员工外包或执行了何种功能以及在信息技术和基础设施等领域进行的战略决策。

    辅助材料现公布于Covidien网站的投资者关系一栏:http://investor.covidien.com ......

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