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编号:12751806
新药研发,好和快都重要
http://www.100md.com 2015年6月22日 医药经济报
     米内网药品审评数据库数据显示,2014年国内获批的新药类别看点出发,化药还是以3类为主;中药方面,2014年以6类为主,2013年则较为分散;生物制品方面新药看点较少。

    药企新药研发的积极性难以充分发挥,一定程度上源于审评审批的队伍长,进程慢。行业内也有专家表示,我国患者数量巨大、样本种类多、临床试验费用较低,这本来是新药研发的巨大优势。但审评慢使这一优势难以发挥。

    今年3月,国家层面已经对药审做了指示。《中共中央国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》明确指出:对药品、医疗器械等创新产品建立便捷高效的监管模式,深化审评审批制度改革,多种渠道增加审评资源,优化流程,缩短周期,支持委托生产等新的组织模式发展。

    国家食品药品监管总局也在最近印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》,文件提到要统一规范审批标准,推行标准化审批,公开各项审批标准 ......

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