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药审改革:重新定义新药
http://www.100md.com 2015年7月31日 医药经济报
     药品供需关系正在重塑和演变,产业成长短期内面临阵痛在所难免,提升药品内在品质将成为下一个进化关卡

    7月26日,“药品审批制度改革文件已在国务院待审”的消息不胫而走。这份文件最大的变革将是重新定义“新药”,未来3类~6类药都将不再被视为新药。若顺利,对于医药产业的影响将是颠覆性的。

    一周前,CFDA一纸《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》更是让不少企业深夜难眠。公告称,申请人自查发现临床数据存在不真实、不完整等问题,8月25日前可向CFDA提出撤回注册申请。否则,一旦被查出问题,3年内不受理申请人的申请;药物临床试验机构存在弄虚作假将被吊销资格。一场真刀真枪的革命全速启动。

    与此同时,有关部门正考虑开始试点上市许可人制度,加上仿制药质量一致性评价工作逐渐走向纵深等等,一系列政策“组合拳”慢慢形成合力。药品供需关系正在重塑和演变,产业成长短期内面临阵痛在所难免,提升药品内在品质将成为下一个进化关卡。

    优化产业结构

    一边是药品注册申请积压日益严峻 ......

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