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中药新药研发为啥难
http://www.100md.com 2016年3月24日 中国中医药报第4459期
方案制定之难,疗效评价之难,临床定位之难,研究经费之难,机构选择之难,企业认知之难
     方案制定之难:与化药不同中药新药临床试验没有成熟的方案可以借鉴,目前CFDA发布的中药新药临床研究指南很少,制定一个科学的、可实施的方案并不容易。基于历史原因已经上市中药缺乏临床数据,对照组选择就是一大难题,样本量估算往往缺乏依据;安慰剂对照要考虑伦理学问题和临床可操作性;加载试验设计影响疗效和安全性判断因素众多,且有疗效“天花板”效应,很难说明问题;三臂试验、交叉试验等方案明显增加试验难度 ......

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