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编号:13074201
从临床中来 到临床中去 建立有中医药特色的技术标准体系
http://www.100md.com 2016年12月6日 中国医药报
     中药是在传统中医药理论指导下用于预防治疗疾病的物质,它经久不衰的生命力主要体现在几千年来在实践中的“有效性”。尽管目前的认知尚不能有效地进行“证实”与“证伪”,尚不能用现代的医学理论和技术标准去衡量,但社会的发展、疾病模式的改变等临床的需求却亟待该学科为人类的健康保驾护航。因此,如何促进中药学科的全面发展,加强相应的技术标准体系建设,是我们中医药人士的努力方向。

    笔者认为,发展中药应在遵循传统中医药理论体系的同时,始终立足于临床,从临床中来(如何发掘古典医籍和临床中的有效方),到临床中去(以临床安全有效的药品来探讨如何控制产品质量的均一、可控和稳定)。这种循环双向促进的思维模式完全有别于化药单向研发模式。基于这个理念,建立符合中医药特色的新药开发和技术标准体系就应涵盖新药研发的各个环节和整个药品的生命周期。国家应针对各个环节和不同阶段健全法律法规监管构架,出台相关技术指南,引导行业建立规范,形成合力促进中医药的发展。

    一、遵循中药新药的制造规律,保持种源—药材—饮片—提取物—药品全链条上物质基础的相对稳定。

    (一)对药材基原进行控制,从道地药材入手形成优秀的种源,相对固定药材种植的生态环境、采收时季和要求,使采收的药材质量保持相对稳定。同时基于多年、多批药材的分析建立验证药材质量相对稳定的控制标准。

    (二)规范药材的产地初加工、储运方式,从传统净制炮制经验入手,利用现代科学技术和设备,挖掘增效减毒的净制炮制方法,形成过程可控的炮制规范,使得饮片与炮制品的质量保持相对稳定,并建立验证饮片与炮制品质量相对稳定的控制标准。

    (三)从传统用药经验入手,探索饮片入药方式,优化粉碎提取工艺,基于临床安全有效性来相对固定提取方法与工艺参数,使得粉碎、提取过程保持相对稳定,并建立验证半成品、提取物质量相对稳定的控制标准。

    (四)遵循用药规律,选择适宜剂型和辅料,相对固定制剂的成型工艺过程与工艺参数,并建立验证成品质量相对稳定的控制标准。

    二、在传统用药经验—药品的非临床研究—临床试验—商业化上市再评价全生命周期中探索药品发挥疗效的最佳状态,寻求维持状态稳定的过程控制方法。

    (一)在临床应用中不断总结经验,发掘针对性强的目标病证,在相对固定处方后进行前瞻性的临床观察,再进一步进行处方与给药方式的优化,从而筛选出最佳的处方组成、配比、用法及疗程。利用新药成功开发的经验,在此环节可总结出挖掘临床经验有效方的方法及程序。

    (二)根据源自临床优选出的处方、给药方式进行相关工艺研究,建立中药工艺研究的技术指导原则,确保制备工艺的稳定,同时为了保持成品物质基础与临床应用的相对固定,建立基于多成分、多靶点作用机制的物质基础控制方法。

    (三)根据目标疾病证型的特点,进行科学的临床试验方案设计、规范的临床试验、严谨的数据分析总结,进一步验证成品的安全有效性。新药开发的成功率主要取决于前期临床经验的积累,其次取决于工艺研发过程中物质基础的一致性。

    (四)药品上市后,将处在更广泛的临床应用中。该阶段应充分利用药品上市后主动、被动等多种监测方式方法,进一步考察其安全有效性,同时为二次开发如扩大或缩小用药人群、变更用法用量、增加功能主治和适应证提供依据,从而形成中药新药研发的良性循环模式。 (钟露苗)
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