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中药现代化 存在的问题及改革建议
http://www.100md.com 2017年1月12日 中国中医药报第4618期
     目前中药管理理念和政策与中药自身发展规律有所背离,须加强研究,广泛探讨,逐步进行全面的、系统的、回归中医药自身发展规律和特点的中药管理改革

    这些年来,国家对中药的管理理念与政策有所背离中药发展的自身规律,令人担忧。有人说,现在的中药管理是基于中药现代化的理念形成的,本人以为这是一种责任推脱。

    试问,中药现代化就是要把中药的审批与化药的审批按照同样的程序同样的要求吗?中药现代化就是要中药的疗效或毒性也要小白鼠来点头吗?就是要用仪器来按照某一固定标准值来检测,差一点都不能投料,投料了就是劣药吗?那么请问同仁堂的品牌,是由于使用了原子吸收仪、气相色谱仪、液相色谱仪才打造出来的吗?显然不是!品牌的确立是靠信念、经验、技术的传承与坚持,靠的是诚信与悉心经营呵护。

    中药现代化,不是把黄连变成了黄连素,把丹参变成了丹参滴丸,把青蒿变成了青蒿素,把生脉散变成了生脉注射液的过程。这些只是药物工作者们从中医药里得到了启发,从中发现了某些成分,从而在此基础上搞出了新药(植物药/天然药),本质上是(来源于植物的)天然(植物)化学药。

    中药是什么?其本质就是它的使用必须要在中医药理论的指导下才能进行,才能发挥其功能的药。而不是按照抗什么菌,杀什么病毒,消什么炎,结合什么受体来指导用药。

    当然中药现代化,并不是一点仪器也不要,特别是今天的生态环境如此恶劣,已经不像百多年前,不管你在哪里采来的中药,都不会重金属超标,农药超标。因此不需要检验就大可放心入药。而现在,不用仪器来测,真不敢随便投料,否则农药中毒,重金属中毒都可能发生。

    基于这些,本人斗胆大胆设想,向国家相关部门提出全面的、系统的、全新的、回归中医药自身发展规律和特点的中药管理改革建议,以供参考,其中定有不成熟之处,权当抛砖引玉,接受批评讨论。

    【中药注册管理】

    注册资料的提供和审批的层级:应按其所选用的药物毒性等级的不同而不同。按照现有的药学知识和研究成果,将中药的安全性(毒性)进行等级分类。从高到低分成A(剧毒)、B(中度毒)、C(小毒)、D(无毒)四个等级。然后再根据所选用的中药类别和制剂的给药途径(口服还是外用。注射剂例外,中药注射事实上就是西药制剂),确定注册所需要提供的资料要求及审批的层级(见图表,注:由于表格内容无法正常显示,请查看PDF格式)。

    注册中药制剂的标准:中药的基本安全要求,规定农药残留、重金属超标等基本安全要求指标,一旦突破,就要实施零容忍——一要吊证(永久吊销该厂家的药品生产资格);二要坐牢(公司的法人和主要负责人员都必须追究刑事责任)。对中药基本安全要求,通过行政抽样检测来管理。

    制药的基本诚信要求:如果发现企业对不投料、投假料或少投料等基本诚信出了问题,同样应零容忍——一要吊证;二要坐牢。

    对药物有效性(性能)实行弹性管理:对中药制剂不应采用一刀切的硬性指标管理,而应该将其主要有效成分依照其含量不同而分A、B、C三等。企业根据生产出来的每一批成品检测结果,诚信标识,达到A级标A级,达到C级标C级,以质标价,同时加以颜色区别。比如,A等用红色,其用量可以相对减少;B等的用绿色标识,用量为常规剂量;C等的用黄色标识,其用量可以相对加大。具体用量由医生根据使用说明书和用药经验加以调整(但如果加大剂量增加了毒性则例外)。功效表述与确认由中医临床专家根据临床验证情况和经验等予以确认即可。也就是说,中药在满足基本安全的要求后的质量高低品牌等,应由企业自律、社会评价、公众口碑、中医师评价(大数据调查)来确定。并对各种品牌,各个厂家的药物进行排名,结合招标等措施实施末位(末位的10%~30%的品种全面退市)淘汰制。这个工作可以交给有公信力的第三方来做。通过一个时期的运行,形成自然而然的品牌认知度排序。

    为什么中药制剂的质量应采取弹性管理呢?因为中药大多是来源于植物、花草、动物、矿物。由于是天然资源,产量就注定有限,随着生态环境的进一步恶化,就更加稀缺。此外既然是天然形成的东西,就有其多样性,不可能像化药一样由化学制药技术制造出来一模一样,差异甚微。而是像人一样,十个手指头有长短,不能苛求完全一样。一米八的可以当兵,一米六的也可以当兵。为了不浪费有效的天然药物资源,所以应该最大限度地加以利用,只要加大剂量不会增加毒副作用,那么该药就可以分A、B、C等入药。否则,我们会面临着越来越严重的中药资源匮乏,最终影响中医药事业的发展。

    【中药行政管理】

    我们现在的中药系培养出来的人才不是中药人才,只是“潜伏”于中药中的化药人才,植物药、天然药人才,他们的所有知识,所有理念都是化药、植物药、天然药的。他们热衷于高大上的尖端仪器的使用和操作,有时会完全无视甚至轻视传统中药的各种炮制手段,而传统中药的炮制恰恰是中医中药的精华、国粹与特色之所在,是不可用仪器检测、化验替代的。因此,对于中药的行政管理,建议应回归到以中医为主体的中医药管理系统来,回归到中医专家和传统老药工为主导的理念下来进行管理。事实上,古代的中医中药本来就不分家,不像西医,它必须分家。当然也要辅佐一些现代技术手段,来规范提高我们的炮制质量而不是废弃传统的炮制技术。

    【中药剂型】

    中药颗粒剂(作为一种饮片)的方向是错误的。第一,药效不确定,无法平行于传统饮片的疗效,那么它的使用就像断线的风筝,无法受中医理论的把控。这样能有好的疗效吗?可能会适得其反,最后毁了中医。第二,通过提取而形成的颗粒,浪费了大量的原药材资源。第三,推高了用药成本。

    但中药需不需要改良与进步呢?答案显然是肯定的,需要。那么方向应该如何走?我以为中药微粉化是一个很好的方向。当然要加大研究和推广。微粉化,第一,能够保持与原药材平行一致的疗效,能够继续服从于中医药理论的指导而不变样走形。第二,节省药材资源。第三,节省成本。第四,服用口感更好。

    【中药饮片的药典规定】

    中药饮片的药典规定不是对中药饮片质量的规范,而是对中药饮片的枷锁。严重限制了企业的自主权,给企业设局画圈,然后收拾企业,这是可怕的理念。其规定对大量的中药饮片的外在形式(产品提供形式,片、段、粉等的规定)予以教条的规定,完全违背了管理的宗旨与核心。其规定看似都是金科玉律,不可更改,实际上于疗效,于安全毫无裨益,徒为枷锁。

    【中药饮片的小塑料包装】

    完全违背了以治疗为中心的管理理念,与中药灵活配伍背道而驰。在深圳等地推开的中药塑料小包装:第一,每一代药都要用小天平称量,装袋,封口,大大推高了中药饮片的成本,平均增加了30%的成本;第二,不利于中药配伍的灵活加减。中医处方配伍讲究灵活加减,用量常常为中药方剂之奥妙所在。现在的包装方式,以5克,10克,15克(5或5的倍数)为基本包装单位,非常不利于灵活配药。特别是婴幼儿的小剂量如2克,3克,6克等的精准用药非常不便,更是严重影响治病的安全性和有效性。第三,每天大量拆下的塑料袋对生态环境构成巨大的白色塑料污染和破坏。第四,患者拿回家,熬药时一袋一袋拆开,费时费力,很不方便。第五,当初说为了发药卫生,完全是个伪命题:药房发药用手抓,首先他们是健康药师,然后中药要熬汤,本身可以杀灭所谓细菌。再说,中药饮片本身就不是无菌产品,健康药师抓药几千年了,都不存在问题,我们一些人却被“假卫生”牵了鼻子。事实上,装了小包装不但没有解决卫生问题,反而增加了污染风险。药师虽然抓药不直接接触饮片了,但为了定量封装饮片,中药饮片厂却要大量增加称量、装药的工人,为了分装精准,需要反复多次用手抓进抓出饮片,不更增加了污染的机会吗?第六,据药师们反应,这样的小包装更加难以保证饮片的质量安全。因为小包装的饮片在药厂生产出来后是放在标准的阴凉库里保存的,而一旦发货到医院,运输途中受热,到医院药的库药房往往不是阴凉库的,饮片一冷一热,就会形成袋内结雾,有水气,之后饮片可想而知更容易变质。 (作者袁斌华单位为深圳市食品药品监督管理局)
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