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编号:10564615
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http://www.100md.com 中国医学论坛报
     6月7日,在美国临床肿瘤学学会(ASCO)第40届年会全体会议上,研究人员报告的两项大规模临床研究(SWOG 9916和TAX 327)结果,受到了与会者的广泛关注。这两项研究结果表明,多西紫杉醇(泰索帝)对激素治疗失败的转移性前列腺癌患者显示出明显生存优势。(7{-2e., 百拇医药

    本届ASCO年会于6月5日-8日在新奥尔良市召开,来自世界各地的约2.5万名肿瘤学医师参加了此次盛会。大会共收到3000多篇论文摘要,经过严格筛选,只有5篇论文入选全体大会发言,其中2篇均与泰索帝的临床研究有关。这两项研究证实泰索帝是迄今为止第一个也是唯一的对激素耐药的前列腺癌患者具有明确生存益处的化疗药物,因此具有里程碑意义。(7{-2e., 百拇医药

    前列腺癌居全球男性癌症发病率第3位,病死率第6位。根据ASCO的统计资料,2004年美国将新增230900例前列腺癌患者,而预计同期约有29900例患者将死于该病。目前晚期前列腺癌的治疗策略为雄激素去势疗法,但该疗法的疗效只能维持24~36个月,而且在这段时间内患者可能会出现对激素耐药,此时应采用化疗药物如泰索帝。(7{-2e., 百拇医药

    泰索帝通过“冻结”微管的组成部分——细胞内骨架的合成,而抑制细胞分裂,导致肿瘤细胞凋亡。美国FDA于2004年5月19日批准泰索帝联合泼尼松静脉给药,治疗晚期转移性前列腺癌。此前,欧盟和FDA已批准泰索帝用于转移性乳腺癌和晚期非小细胞肺癌的一线治疗。(7{-2e., 百拇医药

    SWOG 9916研究(7{-2e., 百拇医药

    哥伦比亚大学长老会医学中心的Petrykak教授首先报告了SWOG 9916研究结果。该研究是在美国西南肿瘤组(SWOG)的协作下完成的。SWOG 9916研究表明,泰索帝联合雌莫司汀静脉给药能显著提高激素治疗无效的转移性前列腺癌患者生存率。研究者报告,以泰索帝为基础的化疗方案能使患者死亡危险降低20%(P=0.008),疾病无进展生存率显著提高(P=0.0001)。(7{-2e., 百拇医药

    SWOG 9916是一项多中心开放研究,共纳入770例转移性前列腺癌患者。患者被随机分为2组,一组给予泰索帝60 mg/m2,每3周1次,雌莫司汀280 mg,3次/日,共5天;另一组给予米托蒽醌12 mg/m2,每3周1次,泼尼松5 mg,2次/日。两组患者年龄、种族以及治疗前疾病状态评分、前列腺特异抗原(PSA)水平、症状均相似。主要研究终点为总生存率(该指标是公认的评估前列腺癌患者治疗益处和总体危险的最佳指标),次要研究终点为疾病无进展生存率。

    结果显示:.lz, 百拇医药

    ●泰索帝组患者中位生存期为18个月,对照组为15个月,泰索帝组患者死亡危险较对照组降低20%(P=0.008)。.lz, 百拇医药

    ●泰索帝组患者疾病无进展中位时间显著高于对照组(6个月对3个月,P=0.0001),两组疾病缓解率无显著差异(17%对10%,P=0.30)。.lz, 百拇医药

    患者对泰索帝能较好耐受,其引起的不良反应可预测,经处理可减轻,其中泰索帝组患者胃肠道和心血管不良反应发生率高于对照组。.lz, 百拇医药

    TAX 327研究.lz, 百拇医药

    来自约翰斯·霍普金斯Kimmek医学中心的Eisenberger教授随后报告了TAX 327研究的最新结果。TAX 327研究表明,泰索帝联合泼尼松静脉给药能显著改善激素治疗无效的转移性前列腺癌患者的生存情况。以泰索帝为基础的化疗方案使患者死亡危险降低24%(P=0.0094),使PSA缓解率提高43%(P=0.0005,疼痛缓解率提高59%(P=0.0107)。.lz, 百拇医药

    该研究为前瞻性、多中心、随机、Ⅲ期临床研究,共纳入1006例既往未接受过化疗的患者,所有患者均为激素治疗失败的转移性前列腺癌,多数患者年龄在65岁以上,既往接受过激素治疗及放疗或手术,被随机分为3组,一组接受泰索帝每周方案联合泼尼松;第二组:泰索帝3周方案联合泼尼松;第三组:米托蒽醌联合泼尼松。主要研究终点为总生存率;次要研究终点为疼痛缓解率(通过疼痛指数判定),PSA缓解率,疼痛、PSA和肿瘤无进展生存率及生活质量(体重、KS状态评分)。.lz, 百拇医药

    结果显示:.lz, 百拇医药

    ●同米托蒽醌相比,泰索帝3周方案使患者死亡危险降低24%(中位生存期分别为18.9个月和16.5个月,P=0.0094,疾病无进展生存率有提高趋势(6.41%对4.90%,P=0.224)。.lz, 百拇医药

    ●泰索帝3周方案联合泼尼松能提高肿瘤缓解率(12.1%对6.6%,P=0.1112、疼痛缓解率(34.6%对21.7%,P=0.0107及PSA缓解率45.4%对31.7%,P=0.0005。.lz, 百拇医药

    泰索帝引起的不良反应可预测,经处理可减轻。最常见的不良反应为脱发、疲乏和恶心,但发生率与米托蒽醌相比无显著差异。泰索帝组3~4级中性粒细胞减少发生率高于米托蒽醌组(32%对21.7%,P=0.004)。
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