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编号:11323059
影响因素试验在药物研发中的作用及其关注点
http://www.100md.com 2006年12月17日 SFDA
一、前言,二、影响因素试验的目的和类别,三、影响因素试验的作用和申报资料存在问题分析,四、共性问题的讨论
     一、前言

    作为稳定性研究重要组成部分之一的影响因素试验,在药品研发过程中如处方组成合理性评价、质量研究中分析方法的可行性判断、上市药品包装材料的选择和贮藏条件的确定等方面起着重要作用,但目前影响因素试验的重要性经常未得到足够的认识,或甚至被忽视,如有的研发者把影响因素试验当成了作业式的任务而去完成,目的不明确;有的研发者对影响因素内容不甚了解,如在什么情况下应该进行冻融试验、配伍试验;更有的认为申报已有国家标准的药品不需要进行影响因素试验,等等。由于存在这些不正确、不合理的认识,使研发工作不到位,如处方组成不合理,加速试验、长期试验设计不科学等,给研发和审评带来资源上的浪费和损失。因此,为了使研发者对影响因素试验的目的和意义有充分的理解和认识,本文基于影响因素的目的,阐述影响因素试验在药物研发过程中的作用,着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题,并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论,以期给研发者有所参考。

    二、影响因素试验的目的和类别

    影响因素试验是在剧烈条件下进行的,其目的了解影响药物稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺的筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。

    影响因素试验除了通常进行的高温、高湿和光照三个试验外,必要时基于药物性质、剂型特点、临床用途等,还要进行冻融试验、配伍试验,进行低湿试验,还要考察pH值、氧、低温等试验对药物质量的影响。影响因素各种试验均是从不同的角度、不同的层面考察和探讨药物的稳定性,保证上市药品的质量稳定。

    三、影响因素试验的作用和申报资料存在问题分析

    1、影响因素试验的作用

    基于影响因素试验目的,它主要有以下几个方面的作用:

    (1)可以了解药物固有的稳定性

    众所周知,原料药进行影响因素试验可以了解和获悉原料药对于光、热、湿的稳定性信息。对于制剂来说,同样可以了解原料药制剂后的稳定性,如乳膏剂中的辅料对主药的保护程度,是否需要避光等信息。但制剂的影响因素试验又区别于原料药,常见的高温、高湿或光照试验对于部分制剂可能没有太大的实际意义,如小水针剂本身为水溶液,带着玻璃安瓿包装进行高湿试验没有意义,去了包装考察高湿更没有意义;乳膏本身为半固体制剂 ......

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